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我院在全国率先采用2E系统开展新药临床试验

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近日,我院肝病中心与研究型病房在贾继东教授牵头的一项治疗乙肝创新药物全国多中心临床研究中,率先使用到2E(EConsent/电子知情、EPayment/电子支付)系统,对受试者进行电子知情与电子支付。这也是2E系统在全国临床试验研究中的首次应用。

当前,在开展新药的临床试验中,科研机构都是采用纸质版的知情同意方式。在与受试者签署了知情同意书后,需要将纸质同意书递交到各级领导处审批,回馈到财务后,才能为受试者发放补助。这种方式容易存在效率低、可溯源性差、及时性差、不便利等缺点,给研究机构与受试者带来困扰。

为提高临床试验质量和速度,2019年,在北京市科委、市卫生健康委、医管中心的领导和支持下,由我院作为牵头单位成立了北京市肝病创新药临床试验联盟。北京市肝病创新药临床试验联盟实行伦理互认,采用研究合同标准模板,同时推动2E技术在新药临床试验中的应用。

2E系统集合电子知情、电子支付于一体。“电子知情”通过其多媒体形式,使受试者更加方便了解研究项目。通过采用电子化技术核实受试者身份,记录知情同意时长,电子签名留存证明材料,在知情同意书迭代时,及时提醒补签覆盖。“电子支付”通过第三方平台,将受试者补助以电子支付的形式直接发放给受试者。采用信息化技术,实现数据脱敏,安全合规地将补助发放给受试者。

2E系统是适应临床试验信息化发展趋势的有效措施和接轨国际的标志之一。它具有提高受试者依从性和临床试验效率的优势,尤其是可以实现远程知情,减少受试者暴露于感染环境的风险,这在疫情的背景下,对临床试验实施具有重要意义,切实符合保护受试者权益的伦理要求。在我院首次应用后,该系统也即将在北京佑安医院、北京地坛医院、北京清华长庚医院等联盟内兄弟单位试行。

我院研究型病房自2018年启动筹建以来,严格落实北京市及相关部门的建设要求,已经在两个院区建成了三个研究型病区,共115张集中式研究型病床。研究团队成员包括1名带头人、6名医生、9名护士,3名药师,3名药物分析人员,3名质控人员。截至目前,病房已开展20项临床研究,包括16项创新药物的I-II期研究,已完成3项创新药物的I期研究,在全市研究型病房建设中起到示范作用。


(研究型病房)


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